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医薬品開発戦略

品質保証

被験者の安全と健康を守り、臨床試験データの完全性と妥当性を確保し、得られた結果に対する信頼を得るためには、よくコントロールされた品質基準のもとで業務を行うことが不可欠です。リニカルの品質保証（QA）チームは、グローバルでコンピューターシステムを活用し、積極的な品質保証を行うことを主な目的としています。オペレーション部門との緊密なコミュニケーションを通じ、ターゲットを絞った品質保証監査を行い、医薬品開発のルールの不遵守のみではなく、改善のポイントについても特定し、オペレーション部門に不遵守の是正と業務改善を要請しています。
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リニカルでは、品質は規制要件への適合性以上の意味を持ちます。当社のきめ細やかな対応力のあるチームは、不遵守を未然に防ぐために積極的で体系的なアプローチに重点を置くとともに、被験者の健康と安全、そして臨床試験データの完全性を重視しています。

品質保証サービス

リニカルには、GCPに関する豊富な経験と熟練した知識を持つQA専門スタッフが、治験依頼者とは別の独立した立場で、プロセスと品質システムの最適化、適用されるすべての規制要件とルールの遵守をサポートします。

医療機関監査
ＴＭＦ、モニタリング、データマネジメント、統計解析、ＣＳＲへのプロジェクト特化の監査
臨床開発の特定業務のシステム監査
ベンダー監査
標準業務手順書（ＳＯＰ）やスタッフの要件/トレーニングへのシステム監査
医療機関や治験依頼者への模擬査察
臨床開発部門への内部監査
リニカルの品質マネジメントシステムの維持管理
コンピューターシステム・バリデーションの品質保証
コンピューターシステム・バリデーションへのコンサルテーション
品質課題へのコンサルテーション
文書管理へのコンサルテーション

Process

品質保証および臨床試験・研究に対するコンプライアンス

ICH E6 Guidelines for Good Clinical Practice（GCP、医薬品の臨床試験の実施基準）に基づいて構築された強固な品質システムの視点、及びInspection Ready Philosophy（常に査察対応可能という理念）に基づき、皆さまのプロセスを明確に理解するよう努めています。  当社の経験豊富で資格要件を満たした担当者が、品質マネジメントのコンピュータシステムアプリケーションを使用して、継続的改善、Inspection Ready Philosophyに焦点を当てた 効果的な品質モニタリング及び規制要件やルールへの遵守を保証します。

 

Explore

リニカルの品質マネジメントシステム
  • Quality System Document (QSD; ポリシー、SOP等の文書)の管理
  • 全スタッフのQSDトレーニング、プロジェクトトレーニング、継続トレーニングの管理
  • 品質問題の管理
  • 逸脱管理
  • 内部監査の管理
  • ベンダー監査及びベンダーの管理
  • リニカルの品質管理システムは、21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11、EU Directive Annex 11及び他のコンピューターシステムの規制要件に適合しています

経験豊富な品質保証（QA）部門
臨床試験・臨床研究、臨床モニタリング、規制要件への適合性、監査、トレーニングと人材開発、および品質システムの実践に精通した、経験豊富な資格要件を満たしたスタッフ
実践的なQAによるプロジェクトサポート
  • 治験依頼者監査のサポート
  • 当局査察への対応及びそのサポート
  • GCPに関する質問や臨床試験・臨床研究課題解決へのサポート
  • 必要に応じたプロジェクトチームへの対応
  • 治験依頼者向けの品質保証ニーズへのリソースのサポート
  • 医療機関監査、プロジェクト特化の文書監査、システム監査、ベンダー監査及び模擬査察の実施

 

 

Right Size
Right Reach
Right Team

臨床試験における最高水準品質

リニカルのQAチームでは、Inspection Ready Philosophy（常に査察対応可能という理念）を尊重し、またFDA、EMA、PMDA、NMPA、TFA、MFDSを含むグローバルな規制当局による監査に対応してきた実績があります。当社の品質保証の専門スタッフが北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域において、お客様が必要とするサービスを提供します。
35
過去5年間の規制当局による総査察件数(2018-2022)
0
査察からの重要所見の数
100%
INSPECTION READY PHILOSOPHY（常に査察対応可能という理念）
Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

お問合せ・お見積り
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医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか？

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼（RFP）をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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