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臨床試験

モニタリング

モニタリングは、被験者の人権と安全を保護し、規制遵守、データ品質、および臨床試験結果の完全性を確保するために不可欠です。リニカルは創業以来、モニタリングに特に注力し、その品質をお客様にご評価いただいています。

経験豊富なグローバルチームが、モニタリングと施設マネジメントのソリューションを提供

リニカルの臨床開発モニター(CRA)は、臨床開発のプロフェッショナルとして高度なスキルを持ち、疾患領域ごとに高い専門性を備え、あらゆる試験において最大の成果を出すよう全力で取り組んでいます。お客様のニーズに応じて、従来型のオンサイトモニタリングに加え、リモートモニタリング、そして、リスクベースドアプローチを取り入れたモニタリング(オフサイト・セントラルモニタリングの活用)など様々な方法をご提案します。また、従来の施設訪問型臨床試験だけでなく分散型臨床試験についてもサポートしています。

リニカルでは専任のCRAがお客様のプロジェクトを担当し、効率的なプロセスで高い品質のサービスを提供します。

Service

臨床試験のモニタリング・施設マネジメント

リニカルの臨床開発モニター(CRA)は、臨床試験全体を通じてお客様の目となり耳となり、試験の完全性、プロトコルの遵守、測定結果の品質、被験者の安全を確保します。リニカルのモニタリングチームは、試験に関連する重要文書のレビューと検証を行って正確性と完全性を確認することで、臨床試験で収集されたデータの信頼性と、該当するすべての規制、倫理原則、およびガイドラインに準拠していることを保証します。
リニカルは、北米、欧州、アジアにおける臨床試験の主要な実施国に経験豊富なCRAを配置し、グローバルでモニタリング・施設マネジメントに対するソリューションを提供しています。モニタリング計画には、以下が含まれています。

Explore

施設訪問
 訪問の予定時期、ソースデータの検証、モニタリング報告書の作成と承認にかかる所要時間など
施設マネジメント
コミュニケーション方法、治験薬の受領と交付、ランダム化手順、重篤な有害事象やプロトコルからの逸脱の報告など
治験関連文書(TMF)の管理
査察を想定した試験関連文書の文書化と保管

効果的な施設マネジメント

リニカルのCRAは、立ち上げから終了まで担当施設をサポートし、トレーニング、現地またはリモートでのデータレビュー、問い合わせ対応、ロジスティクスの支援、プロトコルに関する質問への対応や、すべての必須文書の準備と収集を行います。

当社は、臨床試験の経験と実績を持つ医療施設そしてスタッフと長期的な関係を構築しており、円滑なコミュニケーションが可能です。また、治験責任医師(PI)と治験コーディネーターからタイムリーに最新情報を受け取ることができるため、それぞれの施設にあわせた組入計画を策定し、課題を予測しそれに対処するためのガイダンスとサポートの提供が可能です。さらに、リニカルは、業界で実績のあるテクノロジーを用いて訪問と訪問の間にリモートモニタリングを行うことで、課題に対し素早く対応し、施設が効率的に業務を遂行できるよう支援しています。

Right Size
Right Reach
Right Team

モニタリングソリューション

リニカルのモニタリングサービスには次の内容が含まれます。

施設訪問

ソースデータの検証とモニタリング報告書など

リモート訪問

安全性が保証されたファイル転送手段を使用したソース文書のリモートレビューなど

100% SDVまたはリスクベースモニタリング
臨床試験のゴールに合わせ柔軟に選択が可能
Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

臨床開発のプロフェッショナルの育成

リニカルは、専門領域別のCRAトレーニングだけでなく、治験コーディネーターなどからCRAへのブリッジングプログラムを開発。優秀な人材を選抜し、臨床開発に関するあらゆる面をカバーしたトレーニングプログラムによりスキルを養成しています。このプログラムにより、より多くの人に臨床開発キャリアへの門戸を開くことができ、熟練CRAの人材プールを拡大できます。

医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか?

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼(RFP)をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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