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臨床試験

臨床開発モニター（CRA）向けトレーニング

リニカルは、未経験のCRAに対して導入研修プログラムを提供しています。本プログラムは、臨床試験の経験がある（治験コーディネーターや臨床試験担当者など）方に向けてのブリッジングプログラムとして提供可能です。

また、既に活躍中のCRAに対しても、モニタリングスキルに関するリフレッシュトレーニングやGCPを中心とした法規制の改正に関するトレーニングを提供し、CRAのモニタリングスキルの向上と維持に貢献します。

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独自のトレーニングプログラムにより、臨床試験のモニタリングと施設マネジメントのあらゆる側面をカバーします。

Process

CRAトレーニングの概要

リニカルのCRAトレーニングは、熟練した専門家あるいは、実際に実務に携わっている臨床現場のClinical Trial Manager（CTM）またはClinical Trial Director（CTD）が講義を行うことで、より実践的なトレーニングを提供します。
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導入研修（e-ラーニング）

リニカルの臨床試験モニタリングを担当するClinical Trial Manager（CTM）またはClinical Trial Director（CTD）がファシリテーターを務めます。2週間の集中トレーニングコースをe-learningにて受講します。

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Mock-OJT

トレーニングの一環として、模擬的な施設選定調査と試験開始訪問を実施します。受講者は、各種のモニタリング（施設選定、試験開始、臨時モニタリング、終了訪問など）を体験することが可能です。 

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各単元の確認テスト

受講者がGCP等regulationについての理解度を測ることができるテストを準備しており、目標得点に到達するまで繰り返し受験することで、受講者の弱点補強が期待できます。  

CRAトレーニングカリキュラム

リニカルのCRAトレーニングには、次のような臨床試験モニタリングの重要な面がすべて含まれます。

 

CRAトレーニングの概要
臨床試験における倫理
ICHガイドライン
GCP概論・各論
医薬品医療機器等法/GxP
国内・海外の規制当局
治験届
治験実施計画書、症例報告書
治験薬概要書（演習）
国際共同治験
治験の流れ（治験依頼先の選定～終了手続き）
被験者募集
インフォームド・コンセント
治験薬の管理（演習）
安全性情報（SAE演習）
重篤副作用とその対応（症例評価演習）
補償・賠償、医法研のガイドライン
直接閲覧・SDV（SDR演習）
医療用語/カルテ/臨床検査値の読み方
無作為化と盲検化
データマネジメント/MedDRA/臨床統計
治験の品質管理
総括報告書、申請概要書
臨床研究とは/臨床研究法/倫理指針
GVP/GPSP

CRAリフレッシュトレーニング

リニカルのCRAリフレッシュトレーニングプログラムは、臨床施設の管理やモニタリングを専門的に行うために求められる知識を備え、職業訓練を積む一方で、ICH/GCPガイドラインや適用される規制を遵守して、試験を確実に実施することを支援します。リニカルの使命は、患者様の権利と福祉を守りながら、質の高いモニタリング・施設管理スキルを提供することにより、臨床試験を遂行することです。

倫理・法規制
  • 臨床試験/臨床研究の倫理
    研究不正、COI（透明性）、情報公開など
  • GCP Renovation​
    ​ICH E8(R1)、ICH E6(R3)の行方
  • 個人情報保護法
    治験、臨床研究
Quality Management System
  • 臨床試験におけるQMS​
    ISO9001から考える治験のQMS体制、GCPで求められるQMSなど
  • CRA業務の品質マネジメント​
    起こり得るCRA業務のIssueをQMSの観点から再発を防止する​
  • RCA/CAPA​
    問題解決手法（演習も可）​
その他

  • 国際共同試験

  • 科学的根拠と臨床試験/臨床研究
  • Data Integrity
    ​DCT時代のData Integrity
Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

お問合せ・お見積り
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医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか？

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼（RFP）をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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