中国は世界の医薬品市場の約10%を占めており、今後も年率12%で成長し2025年までに3009億ドルに達するという予測もあります。Global Dataによると、中国は、高齢化の進展、医療インフラ網の拡大、規制枠組みの確立により、臨床試験の実施国として注目を集めており、2022年までに世界の臨床試験活動の27.7%を占めるまでになっています。中国の臨床試験は依然として国内企業が中心ですが、欧米の製薬会社がスポンサーとなっている臨床試験は過去十年間で着実に増加しており、2010年の年間約100件から2021年には約350件になり、外資による治験は増加し続けています。
この記事では、現在の中国の治験環境を概観し、中国で治験を実施する際に直面する課題への対処と、最適な時間とコストでプロジェクトを成功させるための鍵を考察します。
デモグラフィック
中国の治験先としての主な魅力の一つは、未治療の患者が多いことです。加えて、治験を新しい治療法にアクセスする機会と考える患者が一定数存在し、これが治験への組み入れを加速させる要因になります。一方で競争率が高いことには留意する必要があります。十分な症例数を確保するためには、適切な計画立案と施設および施設スタッフとの良好な関係が不可欠です。リニカルのような経験豊富な中国のCROは、このプロセスをナビゲートすることができます。
規制環境の変化
中国では医薬品開発の効率性を向上させるために、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) が、革新的医薬品や希少疾病用医薬品の指定、優先審査、償還の制度改革など、ファストトラックを導入し、審査・申請プロセスを見直しました。臨床試験の質についても、2015年以降、データおよび薬事関連書類の信頼性と完全性に関する査察が強化され、大幅に改善しました。2017年からは、中国は医薬品規制調和国際会議 (ICH) の加盟国となり、治験届の承認期間を大幅に短縮することにより、臨床試験の承認体制を改善しました。このほか、2019年以降、治験依頼者は、米国FDAおよび他の規制当局を含む外国の利害関係者へ有害事象 (AE) 報告に関する臨床試験データを共有することになる、電子データ収集(EDC, electronic data capture) の事前に届出を提出する必要があります。進歩もありますが、臨床試験に関する中国の規制は複雑であり、常に進化しているため、規制要件を適切に理解し、遵守するために専門家を配置することが不可欠です。
インフラと医療従事者
中国には多くの治験実施医療機関が設立され、専門家の強力なネットワークと先進技術があり、臨床試験のインフラが整っています。中国の研究者は、米国や欧州に比べて臨床試験の経験が少ない場合がありますが、学習して協力する傾向があり優れたパートナーとなっています。
コスト
中国での臨床試験を実施する場合、人件費やインフラのコストが低く、一般的には費用対効果が高くなります。直接費は米国よりも最大30%低くなると推定されており、予算が限られているスポンサーでも、中国での臨床開発プログラムを検討することができます。しかし、この費用対効果は、試験の種類、試験のフェーズ、プロトコルの複雑さ、対象となる治療法など、複数の要因によって影響を受ける可能性がありますので留意が必要です。
こうした利点もありますが、欧米とは異なる独自の特徴や組織構造があるため、中国で臨床試験を実施するには乗り越えるべき大きな課題ももちろんあります。したがって、言語や文化的なハードル (伝統的な中国医学は依然として医療において重要な役割を果たしています) に加えて、規制、組織、物流の問題、およびすべての利害関係者との関係を慎重に考慮する必要があります。現地の研究者にはトレーニングが必要な場合があり、プロジェクトを円滑に実施するために規制当局とのコミュニケーション/関係を強化する必要があります。
中国における最適な臨床開発の鍵
中国の臨床試験を確実に成功させるためには、試験計画を入念に組み立てる必要があります。中国の臨床現場に適合させること、特定の人口統計学的および疫学的特性に基づいて可能な限り最適な試験地を選択すること、言語的および文化的側面を管理すること、プロジェクトに関与するすべての関係者(治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設の職員等)間の効果的なコミュニケーションを促進すること、および現地の規制当局とのつながりを維持することが含まれます。これらのタスクを主導し、すべてのレベル(規制、運用、物流など)で試験実施に伴う潜在的リスクを特定して管理するためには、中国で現地のリソース、経験、および強力なネットワークを持つCROが必要です。中国におけるCROは、試験の時間とコストを最適化するために必要なロードマップを確立するためのパートナーとなります。また、試験結果の信頼性と品質を確保するために、データ管理が現地の要件だけでなく国際標準にも準拠していることが重要です。
日本で設立されたリニカルは、中国を含むアジア太平洋地域 (APAC) で臨床試験を成功させるための経験、リソース、ノウハウを備えたフルサービスの医薬品開発受託機関 (CRO) です。
中国で経験豊富なCROとして、リニカル中国の専門チームは、規制に関する深い知識と施設、KOL、PIとの優れた関係を持ち、ガイダンスと最適なソリューションを提供することで、問題を回避し、中国での臨床試験を成功に導きます。
リニカルは、早期臨床開発から大規模な国際共同治験に至るまで、あらゆる段階で医薬品開発サービスを提供しています。 リニカルはこれまでがん、中枢神経系、免疫・ワクチン、内分泌および代謝疾患に注力しこれらの領域の第 I ～ IV相試験で数多くの実績があります。
中国での臨床試験関連サービスにご興味がある方は以下のフォームからぜひお問い合わせください。
参照:
https://www.clinicaltrialsarena.com/features/china-clinical-trial-challenges-cta-exclusive/
https://www.clinicalleader.com/doc/report-reflects-huge-growth-of-clinical-trials-in-china-0001