薬事戦略・コンサルティングサービス
絶えず変化する薬事環境に対応するためには、各国の規制状況を詳細に把握することが必要不可欠です。 リニカルは、バイオテクノロジー企業に対して、薬事戦略の立案と実行に関するアドバイスとガイダンスを提供し、規制当局によって定められた要件と規制の遵守を保証します。
私たちは、試験デザイン、薬事規制、プロトコル開発などの医薬品開発のすべての段階において薬事コンサルティングサービスを提供し、クライアントのリスクを最小限に抑え、意思決定プロセスを最適化できるよう支援しています。
リニカルは、主要な治験実施地域に拠点を持ち、アジア・太平洋地域(APAC)から、グローバルおよびローカルのサポートを提供しています。当社では長年の経験と実績を有する現地の専門スタッフが、地域特有の規制の違いをスポンサーにガイドすることで、開発薬事計画を成功に導きます。
Service
日本市場に関心がありますか?
リニカルは、日本市場への参入に関心があるものの、日本の薬事に精通していないバイオテクノロジー企業を支援しています。また、製品を流通、販売するための戦略パートナーをお探しの企業への出口戦略も支援しています。当社の専門家チームは、医薬品およびCROにおける臨床開発、メディカルライティング、薬事業務、プロジェクトマネジメント、ライセンス、および事業開発において長年の経験を積んでいます。これにより、開発の最初の段階からバイオテクノロジー企業に対する包括的なサポートの提供が可能となります。リニカルは、皆さまの日本市場への入口です。
日本市場のコンサルティングサービス
Explore
- ギャップ分析
- 患者予測
- 市場価値と予想
- 治療アルゴリズムとガイドライン
- 承認済製品と主要パイプライン
- ターゲット製品プロファイル
- クライアントの製品に関する価格と販売予測
- 臨床開発と薬事戦略の提案
- PMDAコンサルティング面談の申し込みと資料作成
- PMDA面談への出席(クライアントの同伴あり/同伴なし)
- 治験薬概要書(IB)、プロトコル、同意説明文書(ICF)の作成
- 治験計画届(CTN)の届出
- 治験国内管理人(ICCC)
- 希少疾病指定登録
- CTDの執筆とNDA
- パートナー候補の検索と分析
- パートナー候補へのアプローチとクライアント製品の紹介
- クライアントとパートナー候補間の面談の設定とコミュニケーションの仲介
- パートナーカンファレンスへの出席(クライアントの同伴あり/同伴なし)
- デューデリジェンスのサポート
グローバルの薬事サポート
グローバルに展開するリニカルでは、各地域の薬事専門スタッフが皆さまを支援します。各拠点の詳細についてはこちらをご覧ください。
選ばれる理由
グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。
創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫
医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。
高難度の試験実績
アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。
医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか?
リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。
01 業務に関するお問い合わせ
02 ソリューションのご提案
03 高品質なサービスの提供
リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。