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リニカルは、様々な疾患領域における臨床医薬品、市販後医薬品、医療機器を対象に、ファーマコビジランスのサービスを提供しています。

Service

ファーマコビジランスのワンストップソリューション

リニカルは、様々な疾患領域における治験および製造販売後の包括的なファーマコビジランス（PV）サービスとして、お客様のニーズを特定し対応するワンストップソリューションを提供しています。リニカルは、最先端のシステムを活用して、コンプライアンスを確保すると同時に安全性データ処理のコストを削減し、お客様に最適なサービスを提供します。

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臨床試験

臨床試験において、安全性データの収集と分析は極めて重要な要素です。被験者の安全を確保するためには、規制遵守を徹底し、正確な安全性データを適切に扱うことが必要です。
リニカルでは専門のグローバルチームが、世界各国の臨床試験や、幅広い疾患領域の安全性情報を対応しています。当社は業界トップのグローバルプラットフォーム（21 CFR Part 11 準拠および認証取得済み）を活用して、あらゆる臨床試験で一貫した安全性プロセスを確立し、薬事関連の提出書類に対応しています。医療従事者や安全性情報担当者など経験豊富なスタッフが、お客様と協力して適切な安全管理計画（SMP）を策定し治験完了までサポートします。

市販後調査

市販後調査では、薬が承認され市販された後に、薬の効果や安全性、用法や用量などの調査および、副作用に関する情報の収集を行います。治験時に比べて使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。 
リニカルは、医療従事者や消費者からの自発的な報告、他の製薬会社からのレポート、文献、ソーシャルメディアなど、様々なソースから医薬品や医療機器の安全性をモニタリングします。

高度な訓練を受けたファーマコビジランスの専門家

リニカルのファーマコビジランスチームは、高度な訓練を受けた専門家と、海外法人に在籍する医師で構成されており、お客様との信頼関係の確立と維持に全力で取り組んでいます。お客様のニーズにあわせた計画を策定し、専門的かつ効率的に、お客様の期待に応える専任のプロジェクトチームを派遣します。

Right Size
Right Reach
Right Team

疾患領域

対応できる主な疾患領域は次の通りです。

心臓・血管
皮膚科
内分泌科
メタボリック症候群・代謝性疾患
腫瘍
免疫
感染症
疼痛管理
神経科
精神科
希少疾患
イメージング
勃起不全
減量
生殖器系
眼科

臨床試験のファーマコビジランス

安全管理計画（Safety Management Plan）の策定
テンプレートの準備（SAEフォームなど）
データベースのセットアップとUAT（受け入れテスト）
安全性データベースのホスティング
Eudravigilanceの登録（必要な場合）
医療モニタリング
症例のトリアージと追跡
グローバル安全性データベース
（21 CFR Part 11準拠および認証取得済み）-での症例処理 - データ入力、施設フォローアップ、有害事象と薬剤のコーディング（MedDRA、WHO-DD）、Narrative作成、QC、医学的レビューなど
CIOMS作成
重篤な副作用についての評価案作成
個別症例安全性報告（ICSR）の作成及び報告
臨床データベースとのリコンシリエーション
年次報告を含む定期報告書の作成または支援

Service

市販後のファーマコビジランス

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有害事象（AE）の対応
  • 安全性情報の収集
  • 症例のトリアージと追跡
  • グローバル安全性データベース（21 CFR Part 11準拠および認証取得済み）での症例処理 - データ入力、施設フォローアップ、有害事象と薬剤のコーディング（MedDRA、WHO-DD）、Narrative作成、QC、医学的レビューなど
文献レビュー
  • 週次または月次の文献レビュー
  • お客様の製品に関連する有害事象報告の特定、評価、処理
定期報告書の対応
  • 安全性定期報告（PSUR/PBRER）の作成
SDEA（Safety Data Exchange Agreement）の対応
  • SDEA作成やレビュー
  • パートナー企業への報告及び報告スケジュールの管理
  • パートナー企業との連絡及び調整
規制当局への報告
  • 規制当局への個別症例安全性報告（ICSR）提出の管理

トップクラスのテクノロジーを使用した医薬品安全性データベース

リニカルは、症例処理と報告書生成に業界トップクラスの安全性データベース（21 CFR Part 11準拠および認証取得済み）を使用し、臨床および市販後の安全性情報管理をグローバルに行うために必要なすべての機能を提供しています。リニカルは、世界中のさまざまな規制当局の有害事象報告および副作用要件に対応する態勢を備えています。

あらゆる規模のお客様にサービスを提供
当社は、社内でLifeSphere® をモデリングすることにより、よりカスタマイズされた安全性処理サービスから、より大容量の自動化されたデータセットまで、あらゆる規模のお客様にファーマコビジランスサービスを提供することができます。
治療の専門性とＡＩ

ファーマコビジランスチームの治療に関する専門性をLifeSphere® の人工知能（AI）およびロボティックプロセスオートメーション（RPA）と組み合わせて、コンプライアンスを向上させ、上市までの時間を短縮し、医薬品開発コストを抑える最先端のソリューションをお客様に提供しています。これはお客様にメリットをもたらすだけでなく、長期的な患者様の安全と企業の規制遵守を確保するリニカルの取り組みにも役立ちます。

レガシーデータの転送

レガシーデータを内外に転送する必要がある場合、PVチームがお客様やサードパーティと緊密に連携してプロジェクトを編成し、正確性を確保します。

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リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

お問合せ・お見積り
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医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか？

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼（RFP）をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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