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臨床試験

統計解析

リニカルグループは、臨床試験における統計解析について知識とノウハウを持ち、試験デザインに関する見解や提案などのコンサルティングを行います。お客様の専属パートナーとして、データの品質と効率を追求しながら、臨床試験全体をend-to-endでサポートします。計画立案から完了まで、リスクを低減し、不要なコストを回避し、試験をタイムライン通りに推進します。
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リニカルの統計プログラミングサービスは、お客様の臨床試験に合わせて迅速かつ柔軟に対応します。

リニカルの統計解析

統計学的手法は、試験中に収集されたデータから客観的な結論を得るため、また、新薬や医療介入の有効性と安全性評価の科学的根拠を提供するためにも不可欠です。リニカルの統計担当者は、臨床試験の初期段階から後期にいたるまでの様々な疾患領域や複雑な適応症における経験を活かし、臨床試験全体を通じてお客様をサポートします。
生物統計と統計解析プログラミングに関する豊富な経験と規制に関する知識をあわせもち、効率化を追求し、スケジュールを遵守しながら柔軟に対応します。
リニカルの統計解析チームは、各ステップをモニタリングしながら、試験の開始から終了までサポートします。お客様と協力し、薬事承認のために高品質でクリーンなデータを提供するため、統計学的手法、エンドポイントの定義、そして解析対象集団の微調整を提案します。リアルタイムデータと業界で最高水準のシステムを使用して、お客様の試験が完了するまでリスクとトレンドを特定し、データセット、Review’s Guide、詳細な分析結果を含むCDISCパッケージを提供します。

サービス内容

企画立案、臨床試験デザイン、プロトコール作成支援
サンプルサイズと統計的検出力の決定
ランダム化スケジュールの生成
統計解析計画 (SAP) の作成と解析
表、項目、図 (TLFs) の作成
統計モデリングとシミュレーション
中間解析と最終報告
臨床試験報告書
CDISCのプログラミングと文書化
CDISC標準データパッケージ
出力生成
データ解釈
統合解析 (ISS/ISE)
中間解析（無益性、サンプルサイズ再推定、有効性、エンドポイントレビュー）と安全性アップデート
データ管理文書のレビューとデータベースの設定
観察研究、RWE、HEOR、保険者分析
統計解析コンサルティング
Right Size
Right Reach
Right Team

統計プログラミング

リニカルの経験豊富な統計解析プログラマーは、高い品質の統計解析結果をお客様に提供します。

CRF、SAPレビューと情報
統合SDTM/ADaMデータパッケージ (ISS/ISE/ISI) の準備
SDTMデータパッケージの準備
規制当局への申請準備（clinsite.xpt、 define.xml、レビュー者用ガイド、OSI項目）
ADaMデータパッケージの準備
患者プロファイル
PK/PDデータセットの準備
データ探索とプログラミングの自動化
Linical
リニカルの強み

選ばれる理由

グローバル規模でワンストップ、フルサービス
国際開発体制を整備し、日本を中心としたアジア、欧州、米国の3極でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、薬事、PVなどのフルサービスをワンストップで提供しています。

創薬から臨床開発、育薬までを一気通貫

医薬品開発のプロフェッショナルとして、新薬開発から承認後のライフサイクルマネジメントまで一気通貫でお客様と共に歩み続けて参ります。

高難度の試験実績

アンメット・メディカル・ニーズが高く、治験難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などに注力し、豊富な実績を有しています。現在は再生医療や眼科・皮膚科等へ拡大を進めています。

お問合せ・お見積り
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医薬品開発の戦略的パートナーをお探しですか？

リニカルは創薬支援から、臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫で医薬品開発を支援し、薬剤の価値最大化に貢献します。

01 業務に関するお問い合わせ

お客様にとって最適なご提案ができるよう、ニーズと目標を理解することから始めます。まずはお気軽にお問い合わせください。

02 ソリューションのご提案

ご依頼（RFP）をいただきましたら、お客様の治験デザインを最適化し、プロジェクトを成功へ導くためのソリューションをご提案いたします。

 

03 高品質なサービスの提供

リニカルでは社員一人一人が臨床試験のプロとして、新薬が迅速に市場に投入されることにコミットしています。高い品質で効率的に試験を遂行し、プロジェクトの成功に貢献します。

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