株式会社リニカル（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：秦野和浩、以下、リニカル）と株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）は、国内における分散型臨床試験（De-centralized Clinical Trial: DCT）の推進を目的とし、協業を開始しました。日本発のグローバルCROであるリニカルと、国内DCTリーディングカンパニーであるMICINが協業することにより、顧客対応やシステム開発等を協同で推進し、日本におけるDCT普及のための課題解決に取り組んで参ります。
欧米では実績が増えてきているDCTですが、日本においては、DCTの効果や導入方法に対する検討が始まった段階です。MICINが2022年6月に製薬企業向けに実施したDCTの検討状況に関する調査（n=100）では、全体の33%がDCT検討のタスクフォースチームを立ち上げた、という回答が得られています。
DCTに期待される効果として、被験者の治験参加や通院の負担を減らしたり、治験にかかるコストそのものを低減させたりすることが期待されています。一方で、DCT導入には様々なシステムの導入運用が必要となるなど、従来とは大きくプロセスが異なることから、日本ならではの医療機関のオペレーションを考慮した設計や導入支援、DCTに即したモニタリングの実施など、様々な課題の解決が求められます。
■リニカルのDCTへの取り組み
リニカルは、2011年に日本で、被験者情報を電子的に収集するePROを導入して以来、DCTの受託実績を重ねています。また、リニカルの海外子会社は、Webによる被験者募集やデジタルデータを活用した新しい安全性のモニタリングの活用などの先進的な取り組みの活用について検討を開始しています。今後日本でのDCTの進捗に合わせて、欧米で活用されている最先端の技術をリニカルの強みであるコミュニケーション力と組み合わせ、様々なベンダーと協力しながら日本の開発環境に合致したサービスを提供していきます。
■MICINのDCTプラットフォーム「MiROHA（ミロハ）」
MICINが提供するMiROHAは、オンライン診療機能とeConsent、eSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。
これまで、20以上の連携企業・アカデミアとの取り組みにおいて、100施設以上の医療機関および500名以上の被験者にMiROHAを使用いただき、多くのDCTの実績を重ねております。
また、国内DCTリーディングカンパニーとして、DCT支援システムの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業や医療機関への導入支援コンサルテーションも、自社単独で、或いは様々なCRO/SMOとの協業のもと、積極的に行っています。
■両社の協業の狙い
リニカルとMICINは両社間の協業のもと、臨床試験や臨床研究に対するDCT導入の共同提案、共同支援を行ってまいります。日本発のグローバルCROであるリニカルと、国内DCTリーディングカンパニーであるMICINが協業することによって、日本におけるDCTのあるべき姿の実現に向け、患者側・製薬企業側の双方に利点をもたらす提案が可能です。さらに、DCTの最新情報や課題発掘・解決策の提示を目的とした共催セミナーを行うことにより、日本におけるDCTの促進と、究極的には患者中心の臨床試験の実現に取り組みます。
リニカルについて
株式会社リニカルは、日本発のグローバルCRO（医薬品開発業務受託機関）として、現在、18の国と地域に事業を展開し、医薬品開発を支援しています。治験にかかる多岐にわたる業務を代行するCRO事業を中心に、製造販売後の医薬品の臨床研究・調査を請け負う育薬事業、開発初期における戦略策定や薬事対応などのコンサルティングを行う創薬支援事業の3つの事業を行っています。医薬品開発のプロフェッショナルとして、創薬段階から臨床開発、製造販売後の育薬まで一気通貫でサポートしています。
MICINについて
株式会社MICIN（マイシン）は「すべての人が、納得して生きて、最後を迎えられる世界を。」をビジョンに掲げ2015年に創業した企業です。医療機関や薬局向けにオンライン医療サービスの提供、デジタルセラピューティクスの開発、臨床開発向けのソリューション提供といった医療事業と、2021年に少額短期保険会社を設立し、新しい保険サービスの開発、提供等を行っています。