CROとは、臨床試験（治験）にかかわる様々な業務を、製薬企業をはじめとした治験依頼者から受託する「医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization）」です。例えば、プロジェクトマネジメント、モニタリング、治験実施計画書の作成、治験実施施設の選定、規制当局への申請、データマネジメントなど、臨床試験プロセスにおいて重要な、多岐にわたるサービスを提供しています。同時に、CROは、治験責任医師 (PI)、治験実施施設スタッフ、治験依頼者など、多様な関係者間の複雑なコミュニケーションをマネジメントするという役割も担っています。どのような臨床試験においても、効果的なコミュニケーションが成功の鍵です。
CROが主導する臨床試験には多様な側面があり、それぞれの関係者の優先順位やものの見方、コミュニケーションスタイルが異なるため、コミュニケーションに関する課題が多く上がります。加えて、時差、言語の壁、文化の違いなどにより、さらにコミュニケーションが複雑になることもあります。言語と文化の違いに敏感であることは、こうしたビジネス上の人間関係を尊重し理解するために非常に重要です。
関係者それぞれの立場を見てみましょう; まずPIは通常診療に加え、複数の試験を掛け持ちしている場合があり、CROとコミュニケーションをとる時間は限られています。そのため、治験依頼者からの要望をはじめ試験に関係する膨大なやり取りに圧倒されることがよくあります。施設スタッフも、複数の試験の対応に追われ、コミュニケーションに割ける時間が限られていることがあります。時にはソース収集、データ入力およびレギュレーション上の必要事項を完遂できるよう、試験特有のトレーニングが必要となる場合もあります。CROでは、チームメンバーが様々な地域に点在しており、タイムゾーンも異なっている場合があり、対応に想定より時間がかかることや会議のスケジューリングに手間がかかる可能性もあります。治験依頼者や施設とは異なるCRO独自のコミュニケーションスタイルや好みがあるかもしれません。治験依頼者のCROに求める要望は多岐にわたるため達成までに時間がかかることがあります。これにより治験依頼者の試験に関する判断が遅れ、試験全体の進捗にも影響する可能性があります。
CROは、こうした関係者間のコミュニケーションをよりよくするための対策を取り、より協力的で効率的な環境を作り、臨床試験が円滑に進むように努めます。試験の開始時にコミュニケーションラインを明確にしておく必要があります。まず、キーとなる関係者の特定と、それぞれの役割と責任を定義し、連絡方法を固めます。利害関係者が常に連絡を取り合い、効果的に協力しあえるよう、さまざまなコミュニケーションツールや技術を活用します。例えばビデオメッセージ、電子メール、クラウドベースのドキュメント共有プラットフォームなども含まれます。これらを組み合わせて効率的に使用することで、コミュニケーションの量がコントロールされ、会議や成果物の質を上げることにつながります。
すべての試験関係者には、透明性とオープンなコミュニケーションが期待されます。肯定的な情報と否定的な情報双方を共有し、未解決のままでは監査で指摘となりうるような懸念事項を速やかに提起することが含まれます。CROは、治験依頼者とPIに試験の進捗に関する最新情報を提供し、治験依頼者とPIはCROに定期的なフィードバックを行う必要があります。より具体的には、CROは、治験が進行するにつれて問題が特定され、修正され、最小限に抑えられるように、治験実施施設に対し、試験指標を毎週確実に報告する必要があります。Clinical Research Associate (CRA)は、このコミュニケーションを臨床モニタリング計画 (CMP) と整合させるために不可欠な役割を果たします。
CROがコミュニケーションスキルのトレーニングに投資することは有益です。例えばリニカルでは包括的なCRAトレーニングを提供しており、CRAがモニタリングや試験関係者間のコミュニケーションにおいてしっかりとした基礎を持っていることがお判りいただけると思います。経験豊富なスタッフが同行訪問し、CRAがトレーニングで学んだことを活かしながら様々な関係者と適切なコミュニケーションがとれていることを確認します。継続的に、SOPや試験関連の最新情報に関するトレーニングを行い、コミュニケーションを支える基礎知識をさらに強固なものにします。
これらの戦略を実施することにより、CROと試験関係者はより協力的なコミュニケーション環境を構築することができ、現在そして将来の研究の成功と、そして何よりも重要なことは、患者の安全に貢献できるということです。
著者:
Alaina Dobos
Senior Clinical Trial Manager - Linical