臨床試験の業界では、品質が差別化をもたらす最も重要なポイントであることは誰もが認めるところです。目的意識や倫理も重要ですが、最適なCROを見つけることができれば、いずれも問題なく実現できるはずです。
最近、リニカルではプロジェクトの「レスキュー」を求められるケースが増えています。なぜでしょう。CROのプロジェクトメンバーの離職率、データの品質や完全性、規制違反、大幅な納期遅れ、突然のチェンジオーダー、上位職による監督の欠如、スポンサーの目指すゴールとのずれなど、様々な要因があります。
次のようなことが気になり始めたら、それは臨床試験がトラブルに陥るサインかもしれません。
- おとり商法？ ---契約したプロジェクトチームとは違う！
- チームメンバーの交代が多い
- スケジュールや予算の管理ミス
- 透明性の欠如とコミュニケーション不足---特に新規の関係構築には時間がかかります
- 非倫理的な振る舞い、情熱の喪失
- 上位職による管理・監督の不足
- モニタリング、データ、安全性などの品質問題
- 試験実施施設との関与・関係が希薄---臨床試験では非常に重要なポイントです
- リスク軽減策をはじめ、トラブルなどに対する解決策がない
臨床試験は、プロジェクトの規模に関わらず「全体像」を把握することが大事であり、そして、患者の健康という最終目標のために極めて重要な事業です。一部のCROがスポンサーからの信用を失っていると耳にするのは、今に始まったことではないのですが、ますます多くなっているようです。私たちの仕事は患者の治療法を開発することです。その中で考えるべきことは、品質を確保すること、データの無欠性を確保すること、そして、世界中の患者の健康を守ることです。
プロジェクトが順調に進む時、そこには役割と責任を正しく認識している「船長」がいるはずです。船が沈没する時、船長は最後まで船に残って、安全を確保するために舵をとります。そんな緊急事態になると、人間は地位や階級やステータス等にはこだわっていられなくなります。全員が「レスキュー」チームのリーダーになる可能性がある、言い換えれば、全員で協力してプロジェクトの進路や状況を変えなければならないということです。
そのきっかけがどうであれ、プロジェクトを他のCROに変更するという難しい決定をスポンサーが下す時、最終的にはすべての関係者によるクリティカル・シンキングと協力が必要です。「レスキュー」はプロジェクト全体をカバーするものもあれば、問題箇所に限定したものもあります。臨床試験のレスキューを始めるとき、それを成功させるために一番重要なポイントはパラダイムシフトができるかどうかです。レスキューでは、ベンダーとスポンサー間の業務引き継ぎをシームレスに行えるように、準備期間としてディスカバリーフェーズの設定、詳細な移行計画の作成、引き継ぎ文書の作成などが必要となります。
さらに、スポンサーと新しいCROは下記の要件を満足できることが重要です。
- 交代の理由を踏まえ、新しいCROが取るべきリスク軽減策を概説したリスク・ロードマップを作成する
- 主要な成果物と期待事項の基準を示すことによって移行の所要時間とタイミングを明示する
- 新しいCROは、他者の過ちの責任を取らされる存在ではなく、パートナーとして認められるべきである。信頼関係は時間をかけて育まれるもの
レスキューを担うCROに関するその他の重要な視点：:
- 事業活動：CROの変更はみなさんのオペレーションにどのような影響がありますか
- 評判：CROの変更によって施設/患者は影響を受けますか
- 法律：契約書にはどのような品質条項と「アウト条項」が含まれていますか
- コンプライアンス：新しいCROとの間で、必要なすべての規制・コンプライアンス規則/インフラが導入されていますか。CROの監査証跡はどのようになっていますか
- 財務状況：CROの財務は健全で、上場していますか
プロジェクトに失敗すると失望し、落ち込みますが、対処の仕方次第では「失敗は成功のもと」ということにもなります。リニカルはどんな状況のクライアント、現場あるいは患者に対しても高い品質とサポートを提供できるCROとして高い評判を得ています。今日の臨床試験では患者エンゲージメントが重要です。そこで、CROは、患者と試験の最終結果を大切にするCROを選ぶべきです。
迷っている場合は、経験豊富なCROが別の視点から、あるいは、相談役として、みなさんの状況を評価し、CRO変更の準備が整っているかどうかをアドバイスすることもできます。CROパートナーはあなたと同じくらいこの業界を愛しているべきです。革新と変化を受け入れる柔軟性を有し、そして、臨床試験の品質を最優先で考えるCROを選んでください。
文責:
Clareece West
Chief Commercial Officer - Linical